FDA, 애플 에어팟 프로의 보청기 사용 승인

FDA는 에어팟 프로와 함께 사용하도록 설계된 소프트웨어 전용 의료용 앱인 애플의 에어팟 프로 보청기 기능(HAF)을 승인했다.

셀프 피팅 기능을 통해 청각 전문가의 도움을 받을 필요 없이 보청기 설정을 직접 조정할 수 있다. 사용자는 iOS 기기를 통해 자신의 청력에 따라 톤, 볼륨 및 밸런스를 수정할 수 있는 HealthKit으로 에어팟 프로를 맞춤 설정할 수 있게 된다.

승인에 앞서 미국 전역에서 경증에서 중등도의 청력 손실을 인지한 118명을 대상으로 임상 연구가 진행되었다. 그 결과, 이 기능을 사용한 사람들은 전문가에게 보청기를 착용한 사람들과 비슷한 효과를 본 것으로 나타났다.

외이도 내 증폭 수준과 시끄러운 환경에서의 음성 이해도 성능도 비슷한 결과를 보였다. 임상 시험에서 보고된 부작용은 없었다.

FDA는 위험도가 낮거나 중간 정도인 새로운 장치에 대한 규제 경로인 경로로 에어팟 프로 기술을 검토했다.

난청 환자를 위해 한 걸음 더 나아가다

FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터 소장 대행인 미셸 타버 박사는 이번 조치가 난청 환자를 위한 지원의 “가용성, 접근성 및 수용성”을 위한 또 다른 단계라고 말했다.

미국 성인 3천만 명 이상이 어느 정도의 청력 손실을 경험하고 있는 상황에서 이는 2022년에 제정된 FDA의 일반의약품 보청기 규정 이후 중요한 진전이다 . 이 규정을 통해 사람들은 건강 검진이나 처방전 없이 매장에서 보청기를 구입할 수 있게 되었지만, 지금까지의 보청기는 엄청나게 비싼 특수 하드웨어였다.

청력 손실은 일상적인 활동뿐만 아니라 정신 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 연구에 따르면 보청기는 노년층의 우울증, 인지 기능 저하 및 기타 건강 문제의 심각성이나 빈도를 줄일 수 있다고 한다.

FDA의 이 최신 소식은 애플의 소프트웨어 업데이트에 앞서 나온 것으로, 청력 손실이 있는 사람들이 합리적인 가격의 보청기로 에어팟 프로를 사용하기 위해 오래 기다릴 필요가 없다는 것을 의미한다 .